¿Pfizer tomará la “prisa” por la vacuna? Apunta a noviembre para solicitar la autorización para uso de emergencia

Pfizer anunció que podría presentar una solicitud a fines de noviembre. autorización para uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos si el tratamiento demostró ser efectivo en un gran estudio de fase final.

Las revisiones de seguridad dictarán el tiempo, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que al menos la mitad de los participantes del estudio sean monitoreados Por dos meses buscando efectos secundarios.

Esa condición debe llegary en la tercera semana de noviembreAlbert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo en una carta abierta publicada en el sitio web de la compañía el viernes.

“Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos poco después de que se cumplan las condiciones de seguridad”, escribió Bourla.

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Los primeros resultados sobre la eficacia de la vacuna pueden conocerse a finales de este mes, dependiendo de la rapidez con que los sujetos del estudio, algunos de los cuales recibieron una vacuna placebo, se infecten con el patógeno.

Si bien la carta de Bourla excluye cualquier posibilidad de que una vacuna pueda aprobarse para uso de emergencia antes del día de las elecciones presidenciales el 3 de noviembre – un objetivo que el presidente Donald Trump quería lograr a toda costa – el programa de CEO de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial.

¿Me gusta? Si Pfizer hubiera logrado anunciar a fines de octubre que los datos muestran que su vacuna protege a las personas del virus SARS-CoV-2, permitiría a Trump decir que la presión de su administración por una vacuna eficaz ha tenido éxito, independientemente de si la FDA lo examinó.

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La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna pandémica.

Ellos y los desarrolladores de vacunas rivales están bajo escrutinio, ya que cada detalle de sus ensayos clínicos atrae un interés público casi sin precedentes. Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca se han retrasado en sus estudios de posibles vacunas o tratamientos debido a problemas de seguridad.

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La carta confirma el cronograma presentado esta semana por el CEO de BioNTech, Ugur Sahin. Los socios no tuvieron que suspender su fase final del estudio debido a preocupaciones de seguridad, agregó el funcionario.

Un grupo de científicos destacados previamente había instado a Pfizer a esperar hasta al menos finales de noviembre para solicitar una autorización de emergencia.

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