La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que ha descubierto problemas en un sitio de llenado de vacunas Sputnik V en Moscú relacionados con el monitoreo y control de la operación aséptica y el llenado de la vacuna, informó la agencia de impresión PTI.
«Las preocupaciones identificadas con la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar la operación aséptica y el llenado de Gam-COVID-Vac», dijo la OMS en su informe provisional.
La agencia de salud pública ha publicado un informe resumido de sus hallazgos preliminares, detallando seis problemas encontrados durante su visita a la planta de vitamina Pharmstandard Ufa en Ufa, en el sur de Rusia, del 31 de mayo al 4 de junio.
La vacuna Sputnik V, fabricada por el Instituto Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), está a la espera de la aprobación de la OMS. Kirill Dmitriev, director de RDIF, dijo a los periodistas el 4 de junio que la aprobación de la OMS para la vacuna debería llegar en dos meses.
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Los inspectores de la OMS también identificaron problemas con la rastreabilidad e identificación de nuevos lotes de vacunas. La AFP informó que también se destacaron preocupaciones en el informe sobre «la integridad de los datos y los resultados de las pruebas del monitoreo durante la producción y el control de calidad», cuyo contenido se comunicó al fabricante.
«Se han iniciado comunicaciones con el fabricante correspondiente, el solicitante y la respectiva autoridad reguladora nacional con el objetivo de que los hallazgos preliminares esbozados en este informe sean revisados y abordados lo más rápido posible», dijo el organismo de Naciones. Únase a la AFP.
Si la OMS aprueba Sputnik V y se incluye en la lista de uso de emergencia junto con Pfizer, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm, Moderna y Johnson y Johnson jabs, podrá importar vacunas rápidamente sin esperar la aprobación nacional. alianza mundial de vacunas COVAX.
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